SRM972a 維生素D代謝產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)品 是由美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）聯(lián)合疾病控制與預(yù)防中心（CDC）共同開發(fā)的冷凍人血清基質(zhì)維生素 D 代謝產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)（SRM），核心定位為血清中維生素 D 相關(guān)代謝物檢測(cè)的準(zhǔn)確性評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)化基準(zhǔn)。其研制源于全球維生素 D 檢測(cè)領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)痛點(diǎn) —— 不同檢測(cè)方法、實(shí)驗(yàn)室對(duì)維生素 D 代謝物的測(cè)定結(jié)果存在顯著差異，尤其在 25 - 羥基維生素 D（25 (OH) D）亞型區(qū)分及干擾物識(shí)別中，偏差可能導(dǎo)致臨床維生素 D 營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)評(píng)估失真。
該SRM972a 維生素D代謝產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)品的基質(zhì)設(shè)計(jì)具有極l強(qiáng)的臨床關(guān)聯(lián)性：一個(gè)單元包含 4 個(gè) 1 mL 規(guī)格的冷凍血清小瓶（1 至 4 級(jí)），分別對(duì)應(yīng)不同濃度水平的目標(biāo)代謝物。其中 1、2、3 級(jí)來源于內(nèi)源性 25 (OH) D 濃度的健康人血清池，4 級(jí)則為經(jīng) 3 - 表 - 25 - 羥基維生素 D3（3-epi-25 (OH) D3）強(qiáng)化的人血清池，這種梯度濃度與成分設(shè)計(jì)可精準(zhǔn)模擬臨床不同場(chǎng)景下的樣本特征。天然血清基質(zhì)的選擇有效規(guī)避了人工配制基質(zhì)與真實(shí)樣本間的基質(zhì)效應(yīng)差異，為檢測(cè)方法的臨床適用性驗(yàn)證提供了可靠載體。
臨床研究與診斷標(biāo)準(zhǔn)化
在維生素 D 營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)評(píng)估中，SRM 972a 校準(zhǔn)的檢測(cè)方法可精準(zhǔn)區(qū)分不同營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)：根據(jù) WS/T 677-2020 標(biāo)準(zhǔn)，25 (OH) D≥50 nmol/L 為正常、30~50 nmol/L 為不足、<30 nmol/L 為缺乏，經(jīng)該標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證的檢測(cè)方法可使診斷符合率提升至 92% 以上。在腎臟疾病研究中，24R,25 (OH)?D3 作為維生素 D 分解代謝標(biāo)志物，其濃度檢測(cè)需以 SRM 972a 為基準(zhǔn) —— 慢性腎病 3 期患者的該代謝物濃度通常較健康人下降 40%~60%，準(zhǔn)確測(cè)定可為腎功能評(píng)估提供重要依據(jù)。
對(duì)于特殊人群檢測(cè)，SRM972a 維生素D代謝產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)品的 4 級(jí)樣本（含高濃度 3-epi-25 (OH) D3）可用于評(píng)估嬰幼兒樣本的檢測(cè)準(zhǔn)確性。研究表明，嬰幼兒血清中 3-epi-25 (OH) D3 濃度可達(dá)總 25 (OH) D 的 20%，經(jīng)該標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證的方法可有效排除這種干擾，避免維生素 D 缺乏的假陽性診斷。
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