核心定位：IFCC 標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵載體
ERM-DA470k_IFCC 人血清 是歐盟參考物質(zhì)（ERM）體系下的一級(jí)臨床化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品，由歐盟聯(lián)合研究中心（JRC）認(rèn)證，專(zhuān)為肌酐檢測(cè)的 IFCC（國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)）標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)。采用人血清基質(zhì)制備，模擬臨床真實(shí)樣本的基質(zhì)效應(yīng)（如蛋白干擾、離子環(huán)境），不含疊氮鈉等防腐劑，可精準(zhǔn)銜接 IFCC 參考方法（如酶促反應(yīng) - 紫外分光光度法）與常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)，有效減少因基質(zhì)不匹配導(dǎo)致的系統(tǒng)偏差，是實(shí)現(xiàn)肌酐檢測(cè)量值 “從參考實(shí)驗(yàn)室到臨床實(shí)驗(yàn)室” 逐級(jí)傳遞的核心紐帶。
關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)（符合 ISO 17511）
量值賦值：
肌酐濃度（5.30±0.12）mmol/L（擴(kuò)展不確定度 k=2，置信水平 95%），溯源鏈完整且可追溯至國(guó)際單位制（SI），賦值過(guò)程通過(guò)同位素稀釋質(zhì)譜（IDMS）參考方法驗(yàn)證，同時(shí)經(jīng) 3 家以上國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室協(xié)同定值，確保量值準(zhǔn)確性；
儲(chǔ)存與穩(wěn)定性：
ERM-DA470k_IFCC 人血清標(biāo)準(zhǔn)品-20℃以下冷凍保存（建議 - 70℃長(zhǎng)期儲(chǔ)存以延長(zhǎng)穩(wěn)定性），避免反復(fù)凍融（≤3 次凍融循環(huán)，否則會(huì)導(dǎo)致蛋白變性影響量值），未開(kāi)封狀態(tài)下有效期 24 個(gè)月，開(kāi)封后需在 2-8℃冷藏并于 24 小時(shí)內(nèi)使用完畢；
規(guī)格與包裝：
常規(guī)規(guī)格為 0.5mL / 支（玻璃安瓿瓶密封包裝，防止吸附與揮發(fā)），另有 1.0mL / 支大規(guī)格可選，適配羅氏、貝克曼、西門(mén)子等主流檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)用量需求，每批次附帶 “標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)”，包含定值報(bào)告、不確定度分析及溯源路線圖。
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