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該材料是“附件 II 列表 A”IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟內用作體外診斷設備

成員國和歐洲經濟區(qū)國家。在所有其他地區(qū)，這產品只能用于研究目的?？?HIV-2 QC2 旨在用于檢測人類免疫缺陷病毒 2 型抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制?？?HIV-2 QC2 應作為持續(xù)質量控制計劃的一部分包含在每次運行中，以監(jiān)測測定的性能。使用抗 HIV-2 QC2 獲得的數(shù)據(jù)可用于構建質量控制圖表，每次運行測定時都可以目視監(jiān)測，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1?？?HIV-2 QC2 不打算用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

抗 HIV-2 QC2 由熱滅活（+56°C 60 分鐘）抗 HIV-2 反應性去纖維化血漿捐贈物制備，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復反應并確認為抗 HIV-2 陽性/anti-HIV-1 商業(yè)免疫印跡試劑盒陰性。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗 HIV-2 QC2 的反應性捐贈物對 HBsAg 和抗 HCV 沒有反應性。將反應性血清匯集，然后在去纖維化的人血漿捐贈物池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV1/2 沒有反應。加入濃度為 0.05 % (w/v) 的 Bronidox? 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)自己實驗室的規(guī)定使用和丟棄

安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 16/B685 QCRHIV2QC2-抗HIV-2質控血清（標準品）

3. 單元

表 1 總結了抗 HIV-2 QC2 獲得的結果

1/B603。這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個抗 HIV2 QC2 樣品。結果表示為 QC2 樣品的抗 HIV2 反應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

即用型試劑

REF QCRHIV2QC2 1x7mL Nalgene 瓶

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? 0.05% (w/v)

5. 存儲

? 試劑在收到后應保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

? 應將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。

解凍使用時，儲存在 2-8oC。解凍后，1個月內使用，請勿再次冷凍

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產品受到微生物污染，因為這可能會改變產品性能

? 避免過高的溫度或濕度

NIBSC 16/B685 QCRHIV2QC2-抗HIV-2質控血清（標準品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結果以監(jiān)控性能